¿Cómo se desarrollan las vacunas?

¿Cómo se desarrollan las vacunas?

La mayoría de las vacunas se han utilizado durante décadas, y millones de personas las reciben de forma segura cada año. Como ocurre con todos los medicamentos, cada vacuna debe pasar por pruebas exhaustivas y rigurosas para garantizar que sea segura antes de que pueda introducirse en el programa de vacunas de un país.

Cada vacuna en desarrollo debe primero someterse a exámenes y evaluaciones para determinar qué antígeno debe usarse para invocar una respuesta inmune. Esta fase preclínica se realiza sin realizar pruebas en humanos. Una vacuna experimental se prueba primero en animales para evaluar su seguridad y potencial para prevenir enfermedades.

Si la vacuna desencadena una respuesta inmune, luego se prueba en ensayos clínicos en humanos en tres fases.

Fase 1

La vacuna se administra a una pequeña cantidad de voluntarios para evaluar su seguridad, confirmar que genera una respuesta inmune y determinar la dosis correcta. Generalmente, en esta fase, las vacunas se prueban en voluntarios adultos jóvenes y sanos.

Fase 2

Luego, la vacuna se administra a varios cientos de voluntarios para evaluar aún más su seguridad y capacidad para generar una respuesta inmune. Los participantes de esta fase tienen las mismas características (como edad, sexo) que las personas a las que está destinada la vacuna. Por lo general, hay varios ensayos en esta fase para evaluar varios grupos de edad y diferentes formulaciones de la vacuna. Un grupo que no recibió la vacuna generalmente se incluye en la fase como grupo de comparación para determinar si los cambios en el grupo vacunado se atribuyen a la vacuna o se han producido por casualidad.

Fase 3

A continuación, la vacuna se administra a miles de voluntarios, y se compara con un grupo similar de personas que no recibieron la vacuna, pero recibieron un producto de comparación, para determinar si la vacuna es eficaz contra la enfermedad contra la que está diseñada para proteger y para estudie su seguridad en un grupo mucho más grande de personas. La mayor parte del tiempo, los ensayos de fase tres se llevan a cabo en varios países y en varios sitios dentro de un país para garantizar que los resultados del rendimiento de la vacuna se apliquen a muchas poblaciones diferentes.

Durante los ensayos de fase dos y fase tres, los voluntarios y los científicos que realizan el estudio están protegidos de saber qué voluntarios habían recibido la vacuna que se estaba probando o el producto de comparación. Esto se denomina «cegamiento» y es necesario para asegurar que ni los voluntarios ni los científicos se vean influidos en su evaluación de la seguridad o la eficacia al saber quién obtuvo qué producto. Una vez finalizado el ensayo y finalizados todos los resultados, se informa a los voluntarios y a los científicos del ensayo quién recibió la vacuna y quién recibió el comparador.

Fuente :

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *